Entre as não conformidades, havia sujeira e insetos mortos nas bancadas e uso de potes de sorvete e geladeiras domésticas para armazenar amostras de doadores, reagentes e kits sorológicos. unidade do laboratório PCS Saleme responsável Vistoria aponta irregularidades em unidade que faz exames sorológicos no sangue de doadores de órgãos do Programa Estadual de Transplantes.
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No dia 4 de outubro, uma inspeção da Vigilância Sanitária estadual encontrou 39 irregularidades na unidade do laboratório PCS-Saleme responsável pelos exames sorológicos no sangue de doadores de órgãos do Programa Estadual de Transplantes.
A vistoria ocorreu dois dias antes de vir à tona o escândalo dos seis pacientes transplantados que foram infectados pelo HIV depois de receberem órgãos de doadores que tinham o vírus. Segundo o governo do estado, o erro foi em 2 exames sorológicos realizados pelo PCS Lab Saleme.
Nesta sexta-feira (18), a Justiça prorrogou a prisão temporária de quatro investigados no caso.
A GloboNews teve acesso ao relatório da inspeção sanitária na unidade do PCS Saleme responsável pelos exames. Ela fica no primeiro andar de um hospital estadual no Humaitá, na Zona Sul do Rio.
Segundo o documento, os ambientes apresentavam sujeira, insetos mortos e formigas em todas as bancadas. Além disso, amostras de sangue de doadores, kits sorológicos, reagente e amostras ficavam guardados em potes de sorvete, armazenados dentro de geladeiras de uso doméstico.
A vistoria também encontrou amostras de sangue de doadores de órgãos em tubos embalados no papel da solicitação médica, sem tampa de vedação, permitindo o extravasamento do sangue coletado (veja a lista completa das irregularidades no fim da reportagem).
O relatório diz ainda que apesar de o laboratório alegar que realiza a identificação dos doadores no momento do recebimento das amostras, por código de barras, foi constatada a presença de amostras de doadores de órgãos do Programa Estadual de Transplantes sem a identificação.
Segundo o documento, não foram apresentados documentos de manutenção do equipamento de sorologia, responsável pelos exames no sangue dos doadores de órgãos. A etiqueta de manutenção preventiva, colada no equipamento, estava vencida desde junho deste ano. Além disso, os equipamentos de ar condicionado do laboratório não estavam em condições de conservação e higiene adequados.
Confira abaixo todas as não conformidades encontradas pela Vigilância Sanitária:
O laboratório clínico instalado no Hospital IECAC não possui licença sanitária de funcionamento expedida pela SUVISA/RJ;
Foram evidenciadas amostras do PET com tubos embalados no papel da solicitação médica, sem vedação adequada ou sem tampa de vedação, permitindo o extravasamento do sangue coletado, iniciais ilegíveis, borradas devido a tinta da caneta utilizada e identificadas com esparadrapo.
As amostras chegam sem identificação que permita a sua completa rastreabilidade e utilizando material de identificação não preconizado pelas normas técnicas vigentes, como esparadrapos;
Não foram apresentados registros de avaliação das amostras no seu recebimento;
A identificação das amostras não garante a rastreabilidade pois o PET determina o envio das amostras somente com a indicação das iniciais do doador e do serviço de saúde não fornecendo nenhum tipo de etiqueta padrão para os tubos;
As amostras chegam sem identificação que permita a sua completa rastreabilidade e utilizando material de identificação não preconizado pelas normas técnicas vigentes, como esparadrapos;
Não foram apresentadas as atas da reunião do CIHDOTT;
Não foram apresentados procedimentos ou instruções de trabalho para as atividades da comissão e o processo de captação de doadores, como coleta de amostra, identificação do tubo de coleta e quantidade de amostras a serem coletadas;
Não foram apresentados documentos do PET que descrevam os procedimentos para o envio das amostras, tipo de caixa de transporte a ser utilizada, identificação do serviço de saúde emissor e serviço de saúde a receber, identificação de material biológico com as condições de armazenamento e transporte;
Não foram apresentados documentos que correlacionem a requisição a amostra do PET;
Apesar do laboratório afirmar que realiza a identificação no momento do recebimento das amostras, por código de barras, foi evidenciado a presença de amostras do PET sem a respectiva identificação;
Não há registro de quem realizou a coleta da coleta da amostra e nem a vinculação da amostra recebida ao doador;
Não foram apresentados procedimentos operacionais para as atividades desenvolvidas;
O ambiente da área técnica é subdimensionado para as atividades desenvolvidas;
Os ambientes não se encontravam em bom estado de conservação com armários e bancadas quebradas;
Os ambientes apresentavam sujidades, presença de insetos mortos, formigas em todas as bancadas;
Apesar de dispor de planilha de limpeza na qual constam registros diários não especifica o tipo de limpeza;
Os registros da temperatura ambiente e dos equipamentos são realizados, uma vez ao dia, mas o local tem exposição solar e equipamento de ar condicionado em péssimo estado, não garantindo o funcionamento do equipamento COBAS de sorologia na temperatura estabelecida pelo fabricante;
Não foram apresentados os laudos de calibração dos termômetros utilizados para a aferição da temperatura ambiente e dos equipamentos;
Não foram apresentados registros de treinamento dos funcionários para as atividades desenvolvidas;
As amostras recebidas do PET, referente ao mês de setembro estão armazenadas em caixas de papelão dentro da geladeira;
O equipamento COBAS está estabilizado por um papelão, para o seu nivelamento;
Não foram apresentados documentos que identifiquem o responsável pela realização dos exames do programa PET;
São utilizados refrigerados de uso doméstico par armazenar os kits sorológicos, entre outros insumos, além de reagente e amostras, que ficam armazenadas em caixas de papelão (PET) e potes plásticos utilizados para a comercialização de sorvetes;
Não foram apresentados documentos de manutenção do equipamento COBAS cuja etiqueta de manutenção preventiva, colada no equipamento, estava vencida desde 05/06/2024;
Não realiza o controle de qualidade diário do Kits, antes da rotina dos testes, evidenciado pela não apresentação dos controles de janeiro de 2024 e pela apresentação dos controles somente para 20 dias de maio de 2024;
Não dispõe de registros de avalição de recebimento dos kits sorológicos;
O manual do equipamento COBAS não estava disponível;
Não foram apresentadas as instruções escritas referente ao Controle Interno da Qualidade;
Não foram apresentados contratos atualizados com o provedor de ensaios de proficiência do Programa de Controle Externo da Qualidade;
Não foi apresentado o contrato com o Provedor dos Ensaios de Proficiência;
Não foi apresentado o Manual de Biossegurança;
Não foi apresentado o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde atualizado;
Não foram apresentados registros de imunização para Hepatite B e Controle Médico de Saúde Ocupacional dos funcionários;
Não foram apresentados registros de manutenção preventiva dos equipamentos;
Não foram apresentados registros de manutenção calibração dos equipamentos;
Os laudos dos resultados dos exames são identificados como sendo realizados no laboratório matriz, localizado no município de Nova Iguaçu;
Não armazena os produtos e insumos de forma organizada, não utilizando como parâmetro o prazo de validade;
Os equipamentos de ar condicionado do laboratório não estão em condições de conservação e higiene adequados.
A unidade Nova Iguaçu do PCS foi interditada na semana passada. A sala da empresa no Humaitá funcionava dentro do Iecac, o Instituto Estadual de Cardiologia.
A direção do instituto comunicou à polícia que o PCS-Saleme nunca informou ao hospital que os exames para transplantes eram feitos ali, já que a finalidade da sala eram os exames do próprio Iecac.
Vistoria aponta irregularidades em unidade que faz exames sorológicos no sangue de doadores de órgãos do Programa Estadual de Transplantes.
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Vistoria aponta irregularidades em unidade que faz exames sorológicos no sangue de doadores de órgãos do Programa Estadual de Transplantes.
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